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- 如何選無(wú)菌檢查隔離器?
- 點(diǎn)擊次數(shù):893 發(fā)布時(shí)間:【2023-05-25】
企業(yè)根據(jù)GMP中國(guó)標(biāo)準(zhǔn),生物無(wú)菌檢查隔離器可從這安全、高效、智能、便捷等四個(gè)方面考慮.
無(wú)菌檢查隔離器是為產(chǎn)品無(wú)菌檢查試驗(yàn),提供無(wú)菌環(huán)境的儀器設(shè)備,廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、藥檢所、高校等科研單位,成為實(shí)驗(yàn)室的重要角色。而隨著中國(guó)GMP、中國(guó)藥典對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)、無(wú)菌檢驗(yàn)等要求的提高,用戶(hù)對(duì)無(wú)菌檢查隔離器的選購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)也日益嚴(yán)苛。
1、環(huán)境安全
用戶(hù)需求:杜絕微生物感染
行業(yè)依據(jù):中國(guó)GMP要求無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器最好為全封閉系統(tǒng),所處環(huán)境級(jí)別至少D級(jí);還應(yīng)進(jìn)行必要的檢漏實(shí)驗(yàn)。
解決方案:
海爾無(wú)菌檢查隔離器通過(guò)不銹鋼焊接,耐腐蝕、易清潔,確保良好密封性,符合GMP標(biāo)準(zhǔn)潔凈環(huán)境要求;同時(shí),一鍵自動(dòng)檢漏,保障兩倍壓力下泄露率<0.5%h,更安心。
2、高效滅菌
用戶(hù)需求:滅菌技術(shù)
行業(yè)依據(jù):中國(guó)GMP要求所有滅菌工藝應(yīng)盡可能采用熱力滅菌法,確保滅菌。
解決方案:
海爾無(wú)菌檢查隔離器通過(guò)采用“閃蒸"干法滅菌技術(shù),有效穿透高效過(guò)濾器,達(dá)到六個(gè)對(duì)數(shù)的滅菌效果,實(shí)現(xiàn)對(duì)艙內(nèi)空氣、表面環(huán)境的滅菌。
3、智慧監(jiān)測(cè)篇
用戶(hù)需求:數(shù)據(jù)記錄可追溯
行業(yè)依據(jù):中國(guó)GMP要求在生產(chǎn)活動(dòng)中應(yīng)進(jìn)行必要的環(huán)境監(jiān)測(cè),并做好記錄;同時(shí),可采用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),保證藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯。
解決方案:
海爾無(wú)菌檢查隔離器可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)風(fēng)速、壓力、溫度、相對(duì)濕度以及過(guò)濾器壽命等;并能實(shí)時(shí)存儲(chǔ)參數(shù)和數(shù)據(jù),保證安全追溯,滿(mǎn)足電子記錄和電子簽名的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
4、場(chǎng)景定制篇
用戶(hù)需求:模塊化拓展
行業(yè)依據(jù):中國(guó)GMP要求質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)所、設(shè)備應(yīng)同生產(chǎn)操作的性質(zhì)和規(guī)模相適應(yīng)。
解決方案:
海爾無(wú)菌檢查隔離器可根據(jù)用戶(hù)使用場(chǎng)景進(jìn)行模塊組合,內(nèi)部可集成離心機(jī)、顯微鏡、浮游菌監(jiān)測(cè)、塵埃粒子監(jiān)測(cè)等裝置,并可選2、3、4手套型,為用戶(hù)提供專(zhuān)屬化定制服務(wù)。
以用戶(hù)體驗(yàn)為中心,海爾生物醫(yī)療創(chuàng)新打造無(wú)菌檢查隔離器,集安全、智慧、集成化、模塊化于一體,應(yīng)用無(wú)菌藥品及其他制品的無(wú)菌檢查、制劑的無(wú)菌關(guān)鍵操作及細(xì)胞藥物的研發(fā),助力公共職業(yè)健康水平和人類(lèi)大健康水平不斷提升!